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Qualitätssicherung medizinischer Kunststoffe

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Qualitätssicherung für alle Arten medizinischer Kunststoffe

Medizinische Kunststoffe bringen einen pharmazeutischen Wirkstoff an seinen Zielort. Sie sind für Patienten im Alltag lebenswichtig. Daher müssen sie funktionstüchtig sein und die gewünschte therapeutische Wirkung erzielen. Um bei der fachgerechten Fertigung die geltenden Industrienormen einzuhalten, ist es unvermeidbar, an einer hohen Stückzahl von Bauteilen Qualitätskontrollen durchzuführen. Dabei müssen beispielsweise kleinste Merkmale, Freiformen, transparente Kunststoffe oder biegeempfindliche Materialien gemessen und ausgewertet werden.

Medizinische Kunststoffe, auch als „Kombinationsprodukte“ bezeichnet, bestehen entweder aus mehreren Komponenten, vereinen mehrere Produkte in sich oder sie sind nur zusammen mit einem bestimmten, separaten Arzneimittel oder Produkt nutzbar. Mit ZEISS sind Sie in der Lage, schnell mehrere Komponenten gleichzeitig zu kontrollieren, flexible und weiche Teile einer multisensorischen Prüfung zu unterziehen und eine Freiformanalyse vorzunehmen, um die ideale Funktionsweise und das optimale Design von Baugruppen zu erzielen.

Steigende Anforderungen an die Qualitätssicherung

Kunststoffgrundbauteile

Für Kunststoffgrundbauteile wie beispielsweise das Gehäuse eines Inhalators besteht die Herausforderung der Qualitätssicherung darin, die Qualität großer Chargen sowie die richtige Form, Bemaßung und Lage zu gewährleisten.

Mehrere Kunststoffteile als Baugruppe

Die Herausforderung bei der Qualitätssicherung von medizinischen Produkten, die sich aus mehreren Kunststoffteilen zusammensetzen, besteht  darin, kleine Merkmale von Freiformteilen zu erfassen. In den meisten Fällen müssen die Teile innerhalb enger Toleranzen liegen, um die mechanische Funktion zu gewährleisten, während sie in großen Stückzahlen hergestellt werden. So werden beispielsweise Spritzen oder Insulinpens aus verschiedenen Kunststoffkomponenten zusammengesetzt.

Komplexe Kunststoffteile mit elektronischen Komponenten

Selbstinjektionspumpen, Bluttests und Asthma-Inhalatoren mit Display sind Beispiele für komplexe Kunststoffteile mit elektronischen Bauteilen. Diese Produkte weisen oft empfindliche Oberflächen auf und bestehen aus dünnen biegsamen oder transparenten Kunststoffen. Zahlreiche Komponenten und Materialien müssen in der Regel unter hohem Zeitdruck geprüft werden.

Herausforderungen für medizinische Kunststoffkomponenten

Umspritzter Metalleinsatz

Herausforderung an die Qualität:
Prüfung von Design und Funktion. Komplexe Funktionsprüfung sowie Kontrolle der Form- und Lagetoleranzen. Prüfung der Endbearbeitung.

Möglicher Prozessfehler:

Kratzer

Kunststoffteil mit mechanischer Funktion

Herausforderung an die Qualität:
Prüfung der Funktionsfähigkeit (z. B. des Gewindes). Komplexe Analyse von Form- und Lagetoleranzen.

Hochpräzises Kunststoffteil

Herausforderung an die Qualität:
Erfordert Qualitätslösungen für Spritzguss.

Möglicher Prozessfehler:

Gussgrat
Eingefallene Stellen/Verzug/Schwund
Schwarze Flecken

Komponente aus elastischem Kunststoff

Herausforderung an die Qualität:
Erfordert die kontaktlose Messung flexibler und weicher Teile. Zudem bedarf es einer Mängeluntersuchung bei der Wareneingangsprüfung sowie einer Prüfung der Form- und Lagetoleranzen.

Möglicher Prozessfehler:

Passgenauigkeit

Komponente aus elastischem Kunststoff

Herausforderung an die Qualität:
Erfordert die kontaktlose Messung flexibler und weicher Teile. Zudem bedarf es einer Mängeluntersuchung bei der Wareneingangsprüfung sowie einer Prüfung der Form- und Lagetoleranzen.

Möglicher Prozessfehler:

Passgenauigkeit

Kunststoffteil mit Maßstab

Herausforderung an die Qualität:
Prüfung von Innenvolumen und aufgedrucktem Maßstab.

Mögliche Prozessfehler:

Brandflecken, Grat/Kante
Mängel und Einschlüsse
Einpassung des Volumens in den Maßstab

Designelement aus Kunststoff

Herausforderung an die Qualität:
Besonderer Schwerpunkt auf der Freiformanalyse von Funktion und Design, außerdem Analyse von Form- und Lagetoleranzen.

Fertigungsverfahren für Werkzeuge

Die Werkzeugfertigung sollte bei zuverlässiger Genauigkeit und minimalem Ausschuss möglichst wenige Iterationszyklen umfassen. Dieser Workflow muss von den PMI-basierten Prüfplänen bis zum CAD-Modellvergleich einen einwandfreien Prozess abdecken.

Die Lösungen von ZEISS ermöglichen eine wesentlich schnellere und kostengünstigere Korrektur von Hochpräzisionswerkzeugen, sodass Sie Ihren Betrieb entsprechend optimieren können.

Vom Design zur Werkzeugkorrektur

Quality Gates und Lösungen für den Werkzeugbau

Stock cylindrical metal. Colored to show grain size and direction of metal domains with an image from a microscope to the top left of the cylinder.

Einsatzfertige Messtechnik

Maßgeschneiderte Pläne für die effiziente Prüfung

Die Herausforderung

  • Der Kosten- und Zeitaufwand für die Erstellung und Umsetzung von Prüfplänen muss sinken
  • Potenzielle Fehler und Zeitverluste durch manuellen Transfer der Toleranzen aus der Zeichnung in die Prüfsoftware sind zu vermeiden

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • PMI-basierte Prüfpläne - Übertragung von PMI-Merkmalen aus CAD-Software in Prüfsoftware
  • Import und Export vieler verschiedener Datenformate

Software-Suite für 3D-Scans

KMG Software

Initial Forging of the hipstem from stock material. Voids in blue to show possible defects in forging process. Magnified voids above the stem.

Bestimmung des Versatzes und der Geometrie der Elektroden

Effiziente und exakte Voreinstellung von Elektrode und Werkstück

Die Herausforderung

  • Erodieren, manuelle Ausrichtung der Elektroden und direkte Messungen auf der Erodiermaschine sind potenziell zeitaufwändige Arbeitsschritte.

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • Elektrodeninspektion auf CMM- und 3D-Scansystemen
  • Profitieren Sie von kürzeren Maschinenrüstzeiten, höherer Genauigkeit und deutlich höherer Produktivität

Koordinatenmessgeräte

3D-Scan-Technologie

Software für Elektrodenversatz

Forged stem shown to show flashing form the forging process. Would be as received part from the supplier.

Werkzeugkorrektur und Erstmusterprüfung

Hocheffiziente Modellierung

Die Herausforderung

  • Der Werkzeugkorrekturprozess war bislang zeitraubend, unzuverlässig und stark von den Fachkenntnissen des jeweiligen Anwenders abhängig. Korrekturen zogen dann mehrere Iterationen nach sich
  • Die Gussformhälften müssen exakt ausgerichtet sein, damit der Gussgrat so klein wie möglich ausfällt

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • CAD-Modellvergleich mit ZEISS REVERSE ENGINEERING
  • Werkzeugkorrekturverfahren mit weniger Iterationen spart Zeit, steigert die Effizienz und verschafft einen Wettbewerbsvorteil

Software für Reverse Engineering

X-Ray

Koordinatenmessgeräte

3D-Scan-Technologie

Präzisionsspritzgussprozess

Die Struktur des Fertigungsprozesses ermöglicht die hocheffiziente Produktion von Kunststoffbauteilen in großen Losen. Das Teiledesign und die Anforderungen sind jedoch stark von der Rotationskapazität, der Elastizität und der Kompatibilität mit Materialien wie Metall abhängig, um nur einige potenzielle Faktoren zu nennen. Die Bewertung der Werkstoffeigenschaften zu Prozessbeginn ist unerlässlich, damit Verunreinigungen erkannt werden und die angestrebte Produktleistung erzielt wird.

Durch den Einsatz ultramoderner Maschinen und Systeme mit optischen Technologien und Computertomographie ist es mittlerweile möglich, auch kleinste Teile mit komplexen Geometrien hochpräzise zu fertigen – und zerstörungsfrei zu prüfen.

Vom Werkstoff zum Endprodukt

Quality Gates und Lösungen in der Teilefertigung

Initial geometric dimensions of stock material and shape.

Granulatanalyse

Qualitätsprüfungen in der Vorbearbeitung

Die Herausforderung

  • Schnelle und einfache Bildgebung und Analyse der Lagerbestände vor Fertigungsbeginn

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • Erkennung und Klassifizierung von Verunreinigungen - korrelativer Workflow für Lichtmikroskopie- und Rasterelektronenmikroskopie-Lösungen
  • Die Bilder können in ZEISS ZEN core erfasst und über das GxP-Modul zu einem Audit-Trail für einzelne Produkte oder Lose zusammengestellt werden

Lichtmikroskope

Elektronenmikroskope

Mikroskopie Software Suite

Processed plastic part with highlighted dimensions. Image above shows voids on the interior of the part.

Geometrische Bemaßung und Qualitätskontrolle

Materialfreundliche Messung

Die Herausforderung

  • Die Einzelteile müssen sich in der Montage nahtlos zusammenfügen. In einer Endkontrolle wird daher die Maßhaltigkeit der gefertigten Teile ermittelt.

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • Da die Oberfläche von Kunststoffbauteilen besonders empfindlich auf taktile Messungen reagiert, werden optische Lösungen und CT-Lösungen für diesen Zweck bevorzugt.
  • Erstellen Sie einen flächendeckenden 3D-Scan Ihres Teils für die Inspektion oder scannen Sie sogar mehrere Teile gleichzeitig
  • Röntgentechnologie zur Darstellung des Volumens und Prüfung interner Defekte

Multisensor-KMG

KMG Software

X-Ray

Processed plastic part with highlighted dimensions. Image above shows voids on the interior of the part.

Partikelkontamination

Zwei Verfahren für die effektive Analyse

Die Herausforderung

  • Erkennen von Partikelkontaminationen gemäß den geltenden Normen der Medizinbranche
  • Minimierte Wartungskosten durch rasche Messung und Analyse kritischer Partikel

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • Die ZEISS Technische Sauberkeitsanalyse-Lösung für Lichtmikroskope sorgt für stets korrekte Einstellungen und unterstützt die automatische Bildanalyse in ZEISS ZEN core.
  • Die CAPA als Erweiterung der Technischen Sauberkeitsanalyse vereint die Daten aus Licht- und Elektronenmikroskopen in einem einzigen Workflow. Mit diesem Verfahren lassen sich im Handumdrehen prozesskritische Partikel charakterisieren und kontaminierende Partikel identifizieren.

Technische Sauberkeit

Processed plastic part with highlighted dimensions. Image above shows voids on the interior of the part.

Montagekontrolle

Unsichtbares sichtbar machen

Die Herausforderung

  • Nach der vollständigen Montage werden verschiedene Aspekte in zerstörungsfreien Prüfungen untersucht, beispielsweise der Passflächenkontakt, die Adhäsion der Bauteile und die Innenflächen.

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • Industrielle Computertomographen gewähren Einblicke in das Innere der Teile und können selbst in Medikamenten oder Baugruppen verpacktes Pulver darstellen.
  • Die rasche und ganzheitliche zerstörungsfreie Darstellung liefert aussagekräftige Informationen für umfassende Prüfungen und für die Feststellung potenzieller Defekte.

X-Ray

ZEISS Insights: Technical Papers

Sehen Sie anhand unserer Applikationsbeispiele, wie Sie medizinische Kunststoffprodukte effizient messen können.

Application in Action:

medical plastics part, fast tactile single point probing

Beschleunigen Sie die Messzeit von medizinischen Kunststoffbauteilen auf der ZEISS O-INSPECT Sehen Sie am Beispiel des Daumenhebels eines Inhalators, wie der ZEISS VAST Probing Mode Ihre Messzeit um bis zu 30 % bei Einzelpunktmessungen reduziert.

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